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今日头条
再鼎医药肿瘤电场治疗产品Optune在港上市。再鼎医药的首款肿瘤电场治疗产品Optune?在港正式上市。肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的治疗方案。Optune?作为全球首个且唯一经FDA批准的肿瘤电场治疗产品，已在美国、欧洲等多国获批用于胶质母细胞瘤的治疗，同时该款产品其他多项应用于实体肿瘤适应症的临床也在同步进行中。
国内药讯
1.渤健诺西那生钠注射液在中国获批。渤健生物科技（上海）诺西那生钠注射液获国家药监局批准，用于治疗脊髓性肌萎缩症(SpinalMuscularAtrophy，SMA)，这也是中国首个获批治疗SMA的药物。SMA是导致婴儿死亡的主要遗传原因，其特点是进行性、使人衰弱的肌肉无力。在一项首次治疗时尚未出现任何症状的年龄不超过6周的SMA婴儿患者参与的临床NURTURE中，数据显示，更早接受治疗将使SMA症状前婴儿持续获得运动功能改善并实现与正常婴儿发育相一致的运动里程碑。
2.海正药业替米沙坦片获FDA批准上市。海正药业控股子公司海正杭州公司替米沙坦片的新药简略申请（ANDA）获FDA批准。替米沙坦片主要适用于成年人原发性高血压的治疗。替米沙坦原研药Micardis片由勃林格殷格翰研发，国内外生产厂商主要有勃林格殷格翰、现代制药等。据统计，替米沙坦片年全球销售额约,.86万美元，其中美国市场销售额约12,.06万美元；年1-9月全球销售额约,.25万美元，其中美国市场销售额约6,.53万美元。
3.恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷剂获临床批件。恒瑞医药及子公司上海恒瑞收到国家药监局核发的盐酸右美托咪定鼻喷剂临床批件。右美托咪定是一种强效、高选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、抗焦虑、镇痛及交感神经阻滞等作用，拟用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。该药原研药是由rionPharma和Abbott共同开发，于年3月在美上市。恒瑞医药已有盐酸右美托咪定注射液在国内批准上市。
4.上海医药终止两在研药临床试验。经审慎考量继续开发两药物的投入风险，上海医药与复旦张江决定终止“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”等两药物的临床试验。前者原计划拟用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，该药物在I期临床中，未找到合适方法提高入组患者血药浓度。而在用于治疗肿瘤的注射用多替泊芬II期临床中，未获充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应。
国际药讯
1.白血病首个非化疗联合疗法获批。FDA批准杨森IMBRUVICA?（依鲁替尼）联合obinutuzumab（奥妥珠单抗）用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的初治患者。这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法，这也是IMBRUVICA第10次获FDA批准。该批准扩大了IMBRUVICA在一线治疗CLL/SLL中的标签。一项Ⅲ期临床iLLUMINATE研究（PCYC-）的中位31个月随访中，与chlorambucil联合obinutuzumab相比，IMBRUVICA联合obinutuzumab治疗组无进展生存期具显著的改善，进展或死亡风险降低77％；其治疗高风险疾病患者的进展或死亡风险降低85％；总缓解率为89％。
2.Horizon单抗眼药达Ⅲ期终点。Horizon在研单抗眼药teprotumumab在用于治疗活跃期甲状腺眼病（TED）的Ⅲ期OPTIC试验中达主要和所有次要终点。结果显示，在给药24周后，82.9％的teprotumumab组与9.5％的安慰剂组患者达到2mm或更多（p0.）的眼球突出减少。除达到所有终点以外，teprotumumab的安全性与Ⅱ期试验一致。详细数据将于未来的医学大会上发表。Teprotumumab的上市申请预计将在今年年中向FDA提交。该在研药此前获FDA颁发的突破性疗法认定、孤儿药资格以及快速通道资格。
3.微型注射胶囊完成人体安全性试验。Rani开发的生物大分子递送胶囊RaniPill在首次人体试验中表现出良好的安全性和耐受性。RaniPill的表面包裹一层肠溶衣，当肠溶衣在肠道被溶解时，胶囊中的小气球会膨胀产生压力将由药物构成的微针射入到肠壁中。该项人体试验结果表明，受试者感受不到胶囊中气球胀大和射出微针的过程，并且可以成功排除胶囊的残余部分。该公司将在未来几个月里启动检测携带奥曲肽（一种治疗肢端肥大症的药物）的胶囊递送药物效果的人体试验。
4.Foamix酒糟鼻新药FMXIII期临床结果积极。Foamix公司在研局部外用米诺环素FMX（1.5%米诺环素泡沫）治疗中重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）的III期临床（FX-13）获积极结果。数据显示，在接受FMX治疗第52周后，95%以上的患者要么没有体征或症状，要么体征/症状被归类为轻度，与先前研究的基线相比，酒渣鼻主要临床表现的严重性均显著改善，且患者炎症损伤计数的平均绝对减少-23.0（其先前研究的基线平均炎症损伤计数为28.8）。此外，安全性与之前研究的数据一致。
5.TG启动TG-首个人体I期临床。TGTherapeutics启动拟用于治疗复发性或难治性B细胞淋巴瘤患者的双特异性抗体TG-首个人体I期临床。该项开放标签、多中心I期研究旨在评估TG-的安全性、药代动力学、疗效和推荐的II期剂量。TG-是TG去年从Novimmune授权获得的一款专有的、首创抗CD47/CD19双特异性抗体。通过共同靶向CD47和CD19，TG-有潜力克服现有CD47靶向疗法的局限性，避免对健康细胞上CD47不加选择地阻断所引起的副作用。
6.辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC纳入新的血清型。辉瑞宣布，其20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-中纳入了新的血清型。PF-中除了包含沛儿13（Prevnar13）中包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）外，新纳入的7种血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因。该疫苗正被评估用于18岁及以上成人预防该疫苗中所涵盖的肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。目前，在成人中评估20vPnC的3项III期临床（NCT、NCT、NCT）已启动。
7.Kite扩展利用非病毒手段开发CAR-T疗法的合作。吉列德科学旗下Kite公司修订并扩大与MaxCyte去年达成的使用MaxCyte的流式电穿孔技术开发CAR-T疗法的合作协议。修订后的协议将确保在针对多达10个靶标的CAR-T疗法中，Kite拥有使用该项技术的权利。利用电场逆转细胞膜的渗透性，无需使用病毒载体，MaxCyte的流式电穿孔技术使得分子能够进入细胞，快速完成制造的CAR细胞，并及时回输给患者。与传统的CAR疗法相比，这项非病毒技术开发的CAR细胞疗法不良反应低且疗效高。
医药热点
1.医生向患者推荐印度仿制抗癌药获警告处分。近日，山东一医生开具抗癌药经药监部门鉴定属于假药并获行政警告处分一事引发